Por Sarah Jane Tribble
Kaiser Health News
La administración Biden anunció el miércoles 18 de agosto planes para ofrecer refuerzos de la vacuna contra Covid-19 a todos los adultos estadunidenses a partir del próximo mes, y dijo que los datos recientes, incluidos algunos disponibles sólo en los últimos días, jugaron un papel en esa decisión.
“Si esperan a que suceda algo malo antes de responder, se quedarán atrás”, dijo el doctor Anthony Fauci durante una sesión informativa en la Casa Blanca. “Y siempre quieres estar por delante del virus”. Fauci es el Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y Asesor Médico en Jefe del Presidente de Estados Unidos.
Los funcionarios de la Casa Blanca enfatizaron que el lanzamiento de refuerzos estaba pendiente de la revisión que deben hacer funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), así como del comité asesor de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
El lanzamiento comenzaría la semana del 20 de septiembre. Los residentes de Estados Unidos de 18 años y más, que recibieron las vacunas de Moderna o de Pfizer-BioNTech serían elegibles para una tercera dosis ocho meses después de su segunda aplicación. Los primeros en la fila serían las personas que viven en centros de atención de largo plazo y los adultos mayores en general.
“Si está completamente vacunado, aún tiene un alto grado de protección contra las peores complicaciones; no recomendamos que salga a recibir una dosis de refuerzo hoy”, dijo el cirujano general de EE UU, el doctor Vivek Murthy.
Las vacunas de Johnson & Johnson no se distribuyeron hasta marzo y un plan para esas vacunas de refuerzo vendrá más tarde, dijeron las autoridades. La presión política y corporativa para ofrecer un refuerzo a los ciudadanos estadunidenses ha aumentado durante los meses de verano, ya que la contagiosa variante Delta se ha extendido a nivel nacional y ha llenado las camas de los hospitales.
El miércoles los funcionarios del presidente Biden ofrecieron diapositivas llenas de gráficas de datos recientes, hablaron sobre la respuesta de anticuerpos y señalaron que la investigación que muestra la disminución de la fuerza de la vacuna en Israel jugó un papel clave en su decisión; al igual que un estudio de la Clínica Mayo, que aún no ha sido revisado por sus pares.
“Siga los consejos de los CDC y la FDA, porque están haciendo todo lo posible para garantizar la máxima protección y seguridad”, dijo el doctor Cody Meissner, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas, que forma parte del panel asesor de vacunas de la FDA.
“La gente debe tener mucho cuidado con las declaraciones que provienen de las grandes farmacéuticas. Tienen un objetivo muy diferente”, dijo Meissner.
El doctor Sadiya Khan, epidemiólogo y cardiólogo de la Escuela de Medicina Feinberg, de la Universidad Northwestern, dijo que tomar cualquier medicamento tiene riesgos y que agregar una dosis adicional de la vacuna podría causar efectos secundarios innecesarios. “Lo que necesitamos son datos”, dijo. “No hubo discusión el miércoles sobre los posibles efectos secundarios de una tercera dosis”.
Entonces, ¿qué sabemos sobre si una persona saludable, y completamente vacunada, debería recibir el refuerzo? Las siguientes son respuestas clave.
1. ¿Qué pruebas aportan los fabricantes de vacunas a los reguladores federales para apoyar la idea de que es necesaria una inyección adicional?
No está claro cómo los reguladores pueden autorizar el refuerzo. El martes 17 de agosto Abby Capobianco, vocera de la FDA, dijo que las agencias federales están revisando los datos de los ensayos clínicos y de laboratorio, así como los datos del mundo real. Algunos serán de empresas farmacéuticas concretas, pero el análisis de la agencia “no se basa exclusivamente en esos datos”, señaló.
Las empresas, por su parte, se apresuran a ofrecer información. El lunes 16, Pfizer y BioNTech presentaron resultados iniciales pero prometedores, de un estudio de fase 1 sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria de una dosis de refuerzo administrada al menos seis meses después de la segunda dosis. Los resultados de los ensayos de última fase que evalúan la eficacia de una tercera dosis se “esperan en breve”, dijo Jerica Pitts, vocera de Pfizer.
Stephen Hoge, presidente de Moderna, dijo que es “probable que sea necesaria” una tercera dosis en el otoño debido a Delta. Ray Jordan, vocero de Moderna, dijo el martes 17, que la empresa está en conversaciones con los organismos reguladores, pero no facilitó fechas concretas.
Johnson & Johnson, cuya vacuna se administra en una sola inyección, espera compartir pronto los resultados de un ensayo clínico en fase avanzada que estudia la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis en 30 mil adultos. El estudio está analizando los “potenciales beneficios” de una segunda dosis, escribió en un correo electrónico Richard Ferreira, vocero de la farmacéutica.
2. ¿Por qué es posible que las personas sanas todavía no necesiten un refuerzo?
El doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Philadelphia y asesor de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y de la FDA, dijo que las directrices federales actuales no recomiendan un refuerzo y que no hay ninguna razón “con base científica” para recibir una inyección adicional en este momento, incluso después de recibir la vacuna de J&J.
Las actuales vacunas de ARNm funcionan induciendo un cierto nivel de anticuerpos neutralizantes y específicos del virus con la primera dosis. Después, la segunda dosis provoca un aumento exponencial del nivel medible de anticuerpos neutralizantes específicos y, lo que es más importante, hay pruebas de que la segunda dosis de la vacuna de ARNm también proporciona inmunidad celular, señaló Offit.
“Eso predice una protección relativamente más prolongada contra la enfermedad crítica grave”, indicó. Se ha demostrado que una sola dosis de la vacuna de J&J —que utiliza una tecnología diferente, llamada vectores de adenovirus— proporciona la respuesta equivalente a la segunda dosis de una vacuna de ARNm, añadió.
3. ¿Cómo se comparan las tres vacunas autorizadas en Estados Unidos?
Una preimpresión reciente (un borrador de un artículo científico que no ha sido revisado por pares) de la Clínica Mayo sugiere que la vacuna de Moderna puede proteger más contra la variante delta que la vacuna de Pfizer-BioNTech. Sin embargo, esa investigación se basa en el examen del historial de vacunación de miles de personas que se vacunaron contra covid, y no en una comparación directa de las vacunas, explicó la doctora Catherine Blish, especialista en enfermedades infecciosas de Stanford Medicine.
“Yo dudaría en alterar cualquier práctica o cambiar el comportamiento de alguna manera basándome en esos datos”, dijo.
Las vacunas de Moderna y de Pfizer-BioNTech se administran de forma diferente, lo que podría influir en la cantidad de ARNm que el organismo recibe para codificar la proteína, indicó la doctora Monica Gandhi, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco. La dosis de Moderna consiste en dos inyecciones de 100 microgramos administradas con un intervalo de cuatro semanas, mientras que las dos dosis de 30 microgramos de la vacuna de Pfizer-BioNTech se administran con un intervalo de tres semanas.
A finales de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron que, entre cuatro y seis meses después de la segunda dosis, la eficacia de su vacuna había descendido del 96% al 84%. Con sus propios datos sobre la disminución de la eficacia, el gobierno israelí lanzó este mes una campaña de vacunación animando a más de un millón de residentes mayores de 50 años a recibir una tercera dosis.
En cuanto a la vacuna de una sola dosis de J&J, no hay pruebas de que los receptores estén siendo hospitalizados con infecciones posvacunación a una tasa más alta que si hubieran recibido otras vacunas, señaló el doctor Amesh Adalja, especialista en enfermedades infecciosas del Centro para la Seguridad de la Salud de Johns Hopkins.
4. ¿Puede un refuerzo perjudicar a una persona sana y totalmente vacunada?
No está claro. Offit dijo que un refuerzo es seguro y puede llegar a ser importante; pero “simplemente no es donde debemos centrarnos en este país en este momento”. La mejor defensa contra Delta y otras variantes, aseguró, es vacunar primero a tantas personas como sea posible.
Otros, opinaron sin embargo que la investigación disponible indicaba que la precaución está justificada. Durante una sesión informativa para los medios de comunicación, recogida por Reuters el mes pasado, Jay Butler, subdirector de enfermedades infecciosas de los CDC dijo que la agencia estaba “muy interesada en saber si una tercera dosis podía estar asociada a un mayor riesgo de reacciones adversas, en particular a algunos de los efectos secundarios más graves, aunque raros”.
Los CDC no respondieron a las preguntas sobre su posición ante posibles riesgos. Se han notificado casos de coágulos sanguíneos y reacciones alérgicas tras la administración regular. Khan, de Northwestern, dijo que también le preocupan los informes de miocarditis, inflamación del corazón, que es más común después de la segunda inyección. Señaló que no está claro que el beneficio de recibir un refuerzo supere al riesgo para las personas jóvenes y sanas.
5. ¿Limitaría un refuerzo la capacidad de una persona vacunada para propagar el virus?
El doctor William Moss, profesor de epidemiología de la Escuela de Salud Pública Bloomberg, de Johns Hopkins, explicó que la protección inmunitaria que confieren las vacunas opera a lo largo de un espectro, desde la limitación severa de la replicación inicial del virus hasta la prevención de la diseminación y replicación generalizada del virus en nuestro organismo.
“Las dosis de refuerzo, al aumentar los niveles de anticuerpos y potenciar otros componentes de nuestra respuesta inmunitaria, hacen más probable que se impida rápidamente la replicación del virus”, dijo Moss. “Esto hace entonces que sea menos probable que un individuo vacunado pueda transmitir el virus”.
Moss también afirmó que hay beneficios potenciales en las combinaciones de vacunas como las que se están administrando en San Francisco (CA) y en algunos países europeos. La canciller alemana, Angela Merkel, reforzó su vacuna de AstraZeneca con la de Moderna en junio.
Otro posible paso para las farmacéuticas es reformular sus vacunas contra covid para que se ajusten más a las nuevas variantes. Pfizer ha anunciado que podría hacerlo en los 100 días siguientes al descubrimiento de una variante.
Es de esperar que el proceso regulatorio pueda acelerarse para estas vacunas reformuladas, dijo Moss, que trabaja en el Centro Internacional de Acceso a las Vacunas de Johns Hopkins.
6. ¿Habrá que pagar por la dosis de refuerzo o será gratuita, como las anteriores?
Se espera que sea gratuita. Según Pfizer y la Casa Blanca, el gobierno federal compró 200 millones de dosis adicionales de la vacuna de Pfizer-BioNTech para eventualmente inocular a niños menores de 12 años y para posibles refuerzos.
7. ¿Es posible que en un futuro nos tengamos que vacunar anualmente contra covid?
El doctor Vincent Rajkumar, hematólogo de la Clínica Mayo que estudia los cánceres que afectan al sistema inmunitario, dijo hace un año que creía que las respuestas inmunitarias a covid podrían ser similares a las del sarampión, que crean “una memoria muy larga que nos protege”.
Pero covid mutó. “La India lo cambió todo para mí”, expresó, refiriéndose a la segunda oleada masiva tras el descubrimiento de Delta. Muchos de los infectados ya habían tenido covid, recordó.
Ahora Rajkumar cree que “podríamos necesitar refuerzos anuales, y estaría bien que esos refuerzos pudieran combinarse con la vacuna de la gripe”■
